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國產(chǎn)干法制粒機(jī)在制藥領(lǐng)域使用常見的問題
更新時間： 2024-03-08 點擊次數(shù)： 5559次1、軋輥問題
1.1軋輥易壞
軋輥的表面結(jié)構(gòu)，主要尺寸參數(shù)是圓周齒數(shù)、齒面槽的寬窄、齒開面的深淺。不同的軋輥表面構(gòu)造對物料的適用性有著不同的壓制效果，根據(jù)物料特性不同，一般可分為三種壓輪：西藥型、中藥型、特殊性物料型。
軋輥的材質(zhì)一般采用不銹鋼鐵2Gr13，表面采用氣體滲氮處理技術(shù)，表面硬度HV10在1000°以上，氮化硬化層深度在0.15mm以上，使的軋輥表面具有較強(qiáng)的耐磨性和抗疲勞強(qiáng)度，且具有較好的抗腐蝕性。
1.2、軋輥錯位的問題，這實際上也是由于壓力大的情況下，在制造精度不高的情況下出現(xiàn)的問題。
1.3、泄露冷卻水
軋輥的內(nèi)部通有冷卻水，旋轉(zhuǎn)的軋輥與靜態(tài)的冷卻水管路上有動密封裝置，但使用時間久了，在大壓力之下，會出現(xiàn)泄露的問題。目前有的廠家對軋輥結(jié)構(gòu)進(jìn)行了改進(jìn)，使冷卻水直接通往壓輪表面，可以有效的降低軋輥表面溫度，也大大的降低了泄露的可能性，應(yīng)該說是一個進(jìn)步。
總之，由于材質(zhì)選擇和加工工藝的原因，很多軋輥在使用后，由于制粒時壓力較大，在使用一段時間后，軋輥就出現(xiàn)磨損、損壞等情況，所以很多廠家在使用一段時間后就要重新購買軋輥。
2、成品率低的問題，這固然與物料的配方有關(guān)聯(lián)，但根據(jù)目前眾多藥廠使用干法制粒機(jī)的情況看，軋輥的原因是主要的。由于軋輥表面的淬火工藝、表面調(diào)質(zhì)工藝不一樣，會出現(xiàn)一對軋輥之間相對的母線平行度超差、硬度不夠、高壓下軋輥溫度偏高等問題，導(dǎo)致很多軋輥在使用后，在物料被壓制后打成的顆粒中含有的細(xì)粉較多，成品率會急劇下降，或者一開始使用就成品率不高。還有一個原因就是設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計問題，國內(nèi)很多藥廠使用干法制粒機(jī)生產(chǎn)中藥顆粒，由于中藥顆粒容易吸潮、起粘，物料在干法制粒機(jī)上容易積聚堵塞通道，出現(xiàn)這些問題的時候就要停機(jī)清理，既影響了生產(chǎn)效率，也會降低成品得率。所以出現(xiàn)這些問題，究其主要原因，主要原因之一就是軋輥的加工工藝技術(shù)問題和基于造價的考慮！這在國產(chǎn)的干法制粒機(jī)制造上，問題較為突出。當(dāng)然，冷卻效果差也是一個原因，如果不能有效地冷卻壓輪表面經(jīng)擠壓所產(chǎn)生的擠壓熱，防止物料遇熱粘結(jié)、粘輪現(xiàn)象，也會大大降低得率。
3、產(chǎn)塵大的問題，這主要是設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計的問題，很多制造商將設(shè)備設(shè)計得比較簡單，沒有考慮塵粒的問題，這是需要從藥品生產(chǎn)的規(guī)范和理念上予以更新，在結(jié)構(gòu)上需要調(diào)整，充分考慮藥品生產(chǎn)時產(chǎn)生的塵粒，保證生產(chǎn)環(huán)境。隨著GMP要求的提高，cGMP理念的引入，制藥設(shè)備必須作相應(yīng)的改進(jìn)，以適應(yīng)要求。關(guān)于產(chǎn)塵，還有一個需要注意的就是設(shè)備的振動，我們知道振動會加大塵粒的產(chǎn)生和加劇塵粒的擴(kuò)散，因此，在制造設(shè)備的時候，要考慮從整體結(jié)構(gòu)上、制造精度上查找導(dǎo)致振動的振動源，降低設(shè)備產(chǎn)生的振動。
4、難清潔的問題，主要還是結(jié)構(gòu)設(shè)計上的原因。需要制造商在設(shè)計的源頭上就要考慮清潔方便*。
5、壓力不穩(wěn)定的問題
國產(chǎn)的干法制粒機(jī)常見的一個問題就是壓力不穩(wěn)定，國內(nèi)生產(chǎn)的干法制粒機(jī)，其液壓系統(tǒng)設(shè)計一般是油泵處于連續(xù)工作狀態(tài)，往往會造成油溫升高，壓力不穩(wěn)定，更重要的是會造成液壓油分子結(jié)構(gòu)破壞，工作時間不足30班就要更換液壓油。在運行一段時間后，就會出現(xiàn)這個故障，這個原因較多，主要是壓力油路設(shè)計的問題，這要根據(jù)物料的料性和工藝要求，合理選擇油路結(jié)構(gòu)，考慮壓力峰值及波動沖擊，使得運行時，油路壓力的波動峰值在一定的范圍內(nèi)，基本接近直線。日本友誼公司液壓系統(tǒng)就比較先進(jìn)，國內(nèi)有的制造商采用了其結(jié)構(gòu)。
另外，筆者還有以下幾個看法或者是建議。
關(guān)于送料系統(tǒng)：合理的送料結(jié)構(gòu)對藥物的干軋成型片狀效果起到了決定性作用。國內(nèi)送料系統(tǒng)一般都采用異形不等距螺桿直接送料，可參照進(jìn)口的干法制粒機(jī)先進(jìn)的液壓保護(hù)系統(tǒng)裝置技術(shù)，在藥物生產(chǎn)過程中給送料螺桿一定的預(yù)壓力，既保證了壓制物料的硬度和厚度，同時也保證了螺桿與筒壁間的間隙，使壓出來的藥品片狀物達(dá)到所需要求，而且此系統(tǒng)可以根據(jù)用戶的不同物料，調(diào)節(jié)適合物料的不同預(yù)壓力。
關(guān)于制粒系統(tǒng)：制粒系統(tǒng)的關(guān)鍵是將軋合形成的片狀物經(jīng)破碎、造粒后，要求得到顆粒均勻且成品率高的顆粒，目前國內(nèi)均采用傳統(tǒng)的老式搖擺式制粒機(jī)，經(jīng)改裝來造粒，其效率很低，無法滿足客戶的生產(chǎn)要求。為了彌補(bǔ)這一缺陷，可參照日本及德國的先進(jìn)的制粒系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，采用先將片狀物料破碎，再經(jīng)雙滾筒連續(xù)旋轉(zhuǎn)對滾至篩網(wǎng)的制粒結(jié)構(gòu)。可大大提高成品生產(chǎn)效率。關(guān)于擠壓主軸軸承潤滑：國內(nèi)生產(chǎn)的干法制粒其主軸軸承潤滑均采用油脂潤滑。因此給維護(hù)保養(yǎng)造成了很大的難題，每年一次，或每半年一次的換油脂必須的將整機(jī)拆洗過后，才能更換油脂，建議改進(jìn)油潤滑系統(tǒng)，比如在軸承門蓋上連接好稀油潤滑油管，可在每班工作之前打一下油，使整個系統(tǒng)得以充分潤滑，并且留有回油管，油面達(dá)到一定程度時，回油至油箱，既方便維護(hù)保養(yǎng)，又提高了軸承的使用壽命。關(guān)于側(cè)密封結(jié)構(gòu)及材質(zhì)：側(cè)密封的結(jié)構(gòu)可以采用液壓控制，推力的大小可以調(diào)節(jié)，同時料筒底座面的間隙也可以調(diào)節(jié)，這樣能更有效地解決壓輪的側(cè)封漏粉現(xiàn)象產(chǎn)生。側(cè)密封的材料相當(dāng)重要，材料選用的好與壞，會直接影響藥品質(zhì)量，通常國內(nèi)產(chǎn)用的側(cè)密封材料，選用白色聚四氟乙烯，其特性只是耐高溫，但不耐磨。建議采用具有耐高溫、耐磨損的棕黃色聚四氟乙烯+液金的復(fù)合材料。綜上所述，關(guān)鍵的注意點是制造商必須充分了解用戶的需求，根據(jù)詳細(xì)的客戶需求說明（URS），設(shè)計制造個性的、符合特定客戶的要求的設(shè)備，型的設(shè)備很有吸引力，但根據(jù)客戶的要求制造的更能適應(yīng)客戶要求的設(shè)備，應(yīng)該更受歡迎，因為這樣的設(shè)備對于生產(chǎn)藥品更具專業(yè)性。相比較而言，進(jìn)口設(shè)備（如日本友誼公司和德國亞歷山大公司的）無論是設(shè)計理念還是材質(zhì)及制造加工精度方面，國內(nèi)很多設(shè)備廠家是不能與之相比的，差距還是明顯的。要想趕超進(jìn)口設(shè)備，國產(chǎn)廠家需要多多研究，舍得人力及資金的投入。
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